Le linee guida: realizzazione, struttura ed implementazione

Redazione: R. Bellù
Data: gennaio 2001
Revisione: marzo 2025

Il processo di formulazione delle linee-guida (LG) è stato definito in modo concorde dal punto di vista metodologico da tutti gli organismi nazionali ed internazionali che si occupano del problema. All’inizio degli anni 90 l'Institute of Medicine statunitense ha formulato una definizione di LG che in seguito è stata ripresa a vari livelli, compreso quello italiano, la FISM (federazione delle società scientifiche italiane) ha adottato pressochè integralmente:

“Le linee guida sono raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche”.

Con ciò si definisce il concetto che le LG non possono essere un’imposizione ma un ausilio per ottenere risultati assistenziali più appropriati, che per svolgere la loro funzione devono rispondere a ben definiti criteri metodologici di validità scientifica (sistematicità).

Sono stati identificati indispensabili, per produrre LG metodologicamente valide, cioè in grado di migliorare la qualità dell’assistenza, i seguenti passi:

1. Lo sviluppo delle LG e il loro processo di valutazione devono essere orientati ai risultati dell’assistenza: l’inizio del processo di formazione (o di utilizzo) di una LG deve sempre partire da un preciso contesto assistenziale che si percepisce (o meglio si valuta) come problematico e quindi passibile di miglioramento

2. Le LG devono essere basate sulle migliori evidenze disponibili: viene richiamata la necessità di considerare in modo esauriente le informazioni derivanti dagli studi pubblicati

3. Il metodo utilizzato per sintetizzare le evidenze disponibili deve essere quello metodologicamente più rigoroso: dalla definizione del tema di una LG, alla formazione del gruppo che la definirà, alle modalità di ricerca bibliografica e di valutazione degli studi, fino alla disseminazione e all’implementazione occorre seguire una serie di passi, ampiamente descritti e condivisi a livello internazionale

4. Le LG devono contenere una esplicita classificazione della forza della raccomandazione: è questo uno dei punti nodali del processo, che definisce la necessità di dare una “forza” alle varie raccomandazioni non solo (o non tanto) in base al parere dei singoli esperti, ma in base a criteri derivanti direttamente dalla tipologia e dalla qualità degli studi che sostengono le diverse raccomandazioni di una LG. Ciò permetterà di definire raccomandazioni molto “forti”, dalle quali sarà necessario discostarsi il meno possibile, quando le evidenze siano chiare e di buona qualità, mentre in altre occasioni si avranno raccomandazioni meno sostenute da evidenze consistenti, per le quali il livello di incertezza e quindi di possibile dissenso maggiore.

5. Il processo di sviluppo delle LG deve essere multidisciplinare e coinvolgere rappresentanti degli utenti e dei pazienti: questo punto definisce che di un determinato argomento non se ne devono occupare solo gli esperti di quella disciplina, ma tutti coloro che in qualche modo sono coinvolti nella gestione clinica dello stesso, compresi i pazienti che, con forme e modalità opportune, quando indicato, debbono essere coinvolti nel processo decisionale.

6. Le LG devono essere flessibili e adattabili alle specifiche circostanze e situazioni locali: ciò vale per LG generali, che devono trovare attuazione a livello locale, ma anche per ogni LG nei confronti dei singoli operatori che si trovano ad utilizzarle nel contesto clinico.

7. Le LG devono tenere conto delle risorse disponibili: ciò permette di colmare la distanza tra situazioni sperimentali ideali ma a volte irrealizzabili ed il contesto clinico reale in cui i singoli operatori svolgono assistenza. Ovviamente la distribuzione delle risorse dovrà tener conto delle raccomandazioni delle LG, per permettere che le raccomandazioni più forti possano disporre delle risorse necessarie per poter essere attuate.

8. Una volta prodotte, le LG devono essere diffuse e implementate in modo appropriato: questo punto riguarda uno dei motivi principali dell’inefficacia (o inefficienza) frequentemente riportata per le LG pubblicate fino ad alcuni anni fa. E’ ormai ampiamente dimostrato che la semplice pubblicazione di una LG su riviste o in congressi è altamente inefficiente nel determinarne l’utilizzo nella pratica clinica.

9. L’implementazione e la validità delle LG devono essere attentamente descritte: sèampiamente riconosciuto che il processo di implementazione delle LG deve essere attentamente monitorato e valutato per documentare gli eventuali cambiamenti ed ottenere il feedback necessario per poter eventualmente identificare una strategia di miglioramento più efficace

10. Le LG devono essere regolarmente aggiornate: ciò per quanto sopra detto e per i rapidi mutamenti di contesto e di conoscenze che caratterizzano attualmente l’assistenza sanitaria.

Le linee guida possono anche essere pensate come strumenti per ridurre il divario tra la pratica corrente (e gli outcome associati ad essa) e altre pratiche alternative (e gli outcome associati ad esse), e quindi come strumenti di supporto che devono aiutare a prendere decisioni per i singoli pazienti e per le organizzazioni rendendo chiari (espliciti) i benefici, i rischi ed i costi di differenti scelte assistenziali. Il processo di formulazione di una LG deve pertanto sempre partire dal rilevamento di un problema assistenziale ben definito e possibilmente misurato.

A ciò seguono i passi principali per la formulazione della LG, ovvero:

1. formazione del gruppo di lavoro

2. prima sommaria valutazione della letteratura (soprattutto volta alla ricerca di LG già esistenti) e stesura di una bozza preliminare di lavoro

3. formulazione della LG:

ricerca sistematica della letteratura
valutazione della tipologia degli studi
valutazione della qualità degli studi
produzione di una tavola delle evidenze che riporti i risultati di ogni studio in termini di conclusioni e di livello di evidenza; è questo il passaggio metodologicamente più difficoltoso, in quanto presuppone conoscenze di epidemiologia e metodologia della ricerca che non sempre i clinici dispongono; è peraltro ipotizzabile che questo passaggio possa essere svolto da figure esterne al gruppo di lavoro, se in questo si riconosce che non vi sono sufficienti competenze di questo tipo.

Per quanto riguarda la formulazione della tavola delle evidenze occorre riferirsi ai sistemi di classificazione delle evidenze, recentemente rivisti dal consorzio SIGN (tabella 1):

Tabella 1. Livelli di evidenza
1++	Metanalisi di alta qualità, review sistematiche di RCT o RCT con rischio molto basso di bias
1+	Metanalisi ben condotte, review sistematiche o RCT con rischio basso di bias
1-	Metanalisi, review sistematiche o RCT con rischio di bias
2++	Review sistematiche di alta qualità di studi di coorte o caso-controllo. Studi di coorte o caso-controllo di alta qualità con un basso rischio di confondimento o bias e con elevata probabilità che la relazione sia causale
2+	Studi di coorte o caso-controllo ben condotti, con un basso rischio di confondimento o bias e con discreta probabilità che la relazione sia causale
2-	Studi di coorte o caso-controllo con elevato rischio di confondimento o bias e con significativa probabilità che la relazione sia causale
3	Studi non analitici (es. case-report, serie di casi)
4	Opinioni di esperti

formulazione delle raccomandazioni: in base agli studi disponibili si possono poi definire le diverse raccomandazioni, che riceveranno un giudizio di “forza” sulla base dei criteri sopra riportati, secondo la seguente gradazione (tabella 2):

Tabella 2.Forza delle raccomandazioni secondo i criteri MERGE e SIGN
A	Almeno una metanalisi o una revisione sistematica o un RCT classificato come 1++, e direttamente applicabile alla popolazione ; oppure una revisione sistematica di RCT o un corpo di evidenze consistenti principalmente di studi valutati come 1+, direttamente applicabili alla popolazione target e con complessiva consistenza di risultati
B	Un corpo di evidenze consistenti principalmente di studi valutati come 2++, direttamente applicabili alla popolazione target e con complessiva consistenza di risultati; oppure evidenze estrapolate da studi valutati come 1++ o 1+
C	Un corpo di evidenze consistenti principalmente di studi valutati come 2+, direttamente applicabili alla popolazione target e con complessiva consistenza di risultati; oppure evidenze estrapolate da studi valutati come 2++
D	Evidenze di livello 3 o 4; oppure evidenze estrapolate da studi valutati come 2+

Questa classificazione, che deriva dal progetto MERGE ed è stata adottata nel 2000 dal consorzio SIGN, modifica parzialmente la precedente classificazione dell’AHCPR del 1993 (tabella 3) e presenta il vantaggio di incorporare direttamente nella gradazione delle raccomandazioni gli aspetti relativi alla qualità degli studi ed inoltre di relativizzare l’importanza dei trial clinici randomizzati, soprattutto per quegli aspetti (diagnosi, prognosi, ecc.) per i quali altri tipi di studi, quali gli studi di coorte, possono essere più appropriati.

Tabella 3. Livelli di evidenza secondo l’AHCPR (1993)
A	Richiede almeno un RCT come parte di una letteratura consistente e di buon livello relativa alla specifica raccomandazione
B	Richiede la presenza di studi clinici di buon livello ma non RCT
C	Richiede evidenze derivanti da comitati di esperti o da opinioni e/o esperienze cliniche di autorità riconosciute. Indica l’assenza di studi clinici direttamente applicabili di buona qualità

4. Disseminazione ed implementazione: questi passi sono parte integrante del progetto di realizzazione di una LG e riguarda le fasi relative all’identificazione dei problemi che verosimilmente si incontreranno nell’applicazione della LG e nella predisposizione degli opportuni strumenti per risolverli (da iniziative incentivanti a modifiche strutturali ed organizzative fino all’utilizzo di specifici strumenti (reminders, sintesi delle raccomandazioni, ecc.) che possono raggiungere il clinico dove effettivamente opera le scelte assistenziali.

L’importante di questa fase è riconoscere come tale processo non sia né automatico né secondario: si può a buona ragione ritenere che le LG non solo debbano essere “evidence-based” ma anche debbano essere disseminate ed implementate secondo strategie “evidence-based” , ovvero quelle strategie che negli ultimi anni si sono dimostrate non solo ragionevoli ma anche efficaci nel modificare i comportamenti clinici (tabella 4).

Tabella 4. Strategie per il miglioramento dei comportamenti sanitari
Target	Individui	Popolazione
Rivolto al paziente	Partecipazione-Educazione sanitaria* Campagne pubblicitarie*	Invio reminder*
Educazionale	EMC tradizionale EMC innovativa* Istruzione accademica avanzata Report di task force	Linee guida evidence-based* Pubblicazione di riviste di metodi per la revisione critica
Gestionale	Sistemi di reminder* Computerizzazione CC* Revisione tra pari Utilizzo criteri/indicatori Audit clinico*	Legislazione governativa* Feedback sui risultati dell'assistenza*
Economico	Organizzazione per budget* Sistema di management decentralizzato*	Rimborso selettivo* Pagamento prospettico
* Strategie dimostratamente efficaci (Grol R, Grimshaw J 1999)

Da questo punto di vista il parallelo svolgersi di progetti di produzione di LG, di miglioramento della qualità e di modifica e revisione della documentazione sanitaria secondo il modello “orientato per problemi” (quale possibile presupposto per una documentazione clinica più esplicita in merito alle decisioni cliniche) può fornire l’opportunità perché ciascuno di questi temi possa trovare negli altri il supporto scientifico, culturale ed organizzativo necessario per un effettivo mutamento di paradigma.

Riferimenti bibliografici

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